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標準名稱ISO 13485
新標準是獨立的標準
新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
新標準的作用
新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是。"
在0.2"過程方法"中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
新標準對刪減的規(guī)定
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"
"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包
保持有效性
新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據"。
強調法規(guī)要求
如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
文件的程序、作業(yè)指導書
根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.記錄控制程序（4.2.4）。
3.培訓（6.2.2）。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環(huán)境（6.4）。
①當人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當時，為了防止對其它產品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易于污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理（7.1）。
組織應在產品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品要求（7.2.2）。
產品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設計和開發(fā)程序（7.3.1）。
設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序（7.4.1）。
10.生產和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。
②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 （7.5.1.2.3）。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。
12.產品標識程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.產品防護程序或作業(yè)指導書（7.5.5）。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）。
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）
17.內部審核程序（8.2.2）。
18.產品監(jiān)視和測量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.數(shù)據分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預防措施程序（8.5.3）。